医疗器械的分类知识

 医疗器械因为家用医疗器械离我们越来越近,比如医用推车如护理车,发药车,治疗车等(这是一类类医疗器械哦),不锈钢器械柜(这也是一类医疗器械)。我们需要知道一些医疗器械分类的基本知识。下面向您介绍一下相关方法。
1、注册号判断法一般是消费者、经营企业使用注册号判断法。正规的医疗器械产品包装、说明书和医疗器械本身都应印有产品的“注册号”。如浙甬食药监械(准)字2014第1402991号,其中“2014”代表获得注册号的时间;“准”代表国产;“第140”中的“1”代表该医疗器械属于一类医疗器械管理,在2015年新的注册号是没有第字,分类码直接跟在注册年份后面,如京械注准20152400521,同理可知道二类和三类。
2、医疗器械分类判定表
医疗器械分类判定表一般是生产企业会使用的比较多,厂商需要判断自己的产品属于哪个类别。这里先了解一些个概念:《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是:
(一)预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
(六)植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
(七)接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
(八)使用时限
1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;
2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;
3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;
4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。
 

江苏医疗博权科技有限公司

地址:江苏省丹阳市丹北镇

电话:0511-86935999

传真:0511-86361117

手机:18912839888

邮箱:bq@chinaboquan.com

友情链接: 超声波清洗机工厂 塑料回收造粒设备 阴阳角生产线 24小时图书馆 张家港钻戒定制 弯管机 医用推车 香水喷头 油烟净化器 台湾COOLBIT 大功率电磁灶 超声波清洗机厂家 重金属去除 超声波清洗机价格 超声波清洗设备 张家港超声波清洗机 全自动弯管机 缩管机 弯管机 液压弯管机 金属离子去除 金属吸附剂 超声波清洗机

在线客服

产品咨询
点击这里给我发消息
技术支持
点击这里给我发消息